我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观国际,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%,到2023年**药用辅料市场预计达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间,在政策鼓励发展高端制剂大背景下,原料药倡导绿色化发展,药用辅料高质量发展势在必行。
1. 注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;
2. 口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;
3. 口服液体制剂:药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;
4. 外用药,药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等
目前,我国规模较大的药用辅料生产企业有湖南尔康制药、山河药辅、黄山、红日制药等,但四家企业在药用辅料行业的市场份额不足5%。整体而言,国内药用辅料上下游产业链条衔接性差,尚未形成化工企业-辅料企业-制药企业或化工企业-制药企业的产业链衔接。
2016年,国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代,与国际药用辅料管理制度接轨。
三胺主要用来生产化妆品、橡胶和金属加工助剂、水泥助磨剂等。三胺是氨基醇中较重要的产品,可以作为重要的精细**化工原料之一。该产品广泛应用于洗涤剂、织物软化剂、高级化妆品的碱性调和剂、高级油墨助剂、润滑油的抗腐蚀添加剂、金属切削液、酸性气体吸收剂。此外,三胺还作为增强剂以及分析试剂盒溶剂等,也是合成表面活性剂的主要原料之一。
常规药用辅料:环拉酸钠(甜蜜素),山梨酸钾,山梨酸,甜菊素,羟苯乙酯(尼泊金乙酯),大豆油,玉米油,含溴片,,二甲硅油(各种粘度),液体石蜡(轻质重质),凡士林(黄白),软皂,二甲亚砜,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,聚山梨酯80(吐温80 注射级),硬脂酸,卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二钠等,符合2015版药典四部
片剂常用药用辅料:淀粉,糊精,乳糖,微晶纤维素(mcc),乳糖,可压性淀粉(预交化淀粉),甘露醇,氢钙,羟丙甲纤维素(HPMC),聚维酮k30(pvpk30),羟丙基纤维素(HPC),甲基纤维素 乙基纤维素(MC EC),羧甲纤维素钠(CMC-NA),低取代羟丙纤维素(L-HPC)硬脂酸镁,滑石粉,交联聚乙烯比咯烷酮,交联羧甲基纤维素钠,微粉硅胶,聚乙二醇类等
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