果汁脱酸。许多果汁是有酸味的,里面含有较多的**酸。如果要制得没有酸味或酸味小一些的果汁,即可用壳聚糖处理。由于壳聚糖能与**酸生成盐,因此在液体中加入粉状壳聚糖搅拌,过滤后即能使该液体除酸。
壳聚糖是一种线性氨基多糖,由大约20%β1,4 -连接的N -乙酰- D -氨基葡萄糖(葡萄糖胺),和大约80%的β1,4 -连接的D -氨基葡萄糖(GlcN)组成,由甲壳素在热碱液中部分脱乙酰准备而成。不溶于水,羧化壳聚糖经羧化处理,溶于水。
用途: 壳聚糖是一种具生物相容性、抗细菌和能被生物降解的聚电解质,具有广泛的生物医药和工业用途。它的化学性质和低毒性可作为药物的组成部分、用于基因转移系统、用作生物降解膜及作为组织工程中的骨架。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分
辅料在制剂中作用分类有66种,分别是:pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、
表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、
防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、
空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软材料、
润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、
释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、
助溶剂、助悬剂、着色剂。
壳聚糖是一种线性氨基多糖,由大约20%β1,4 -连接的N -乙酰- D -氨基葡萄糖(葡萄糖胺),和大约80%的β1,4 -连接的D -氨基葡萄糖(GlcN)组成,由甲壳素在热碱液中部分脱乙酰准备而成。不溶于水,羧化壳聚糖经羧化处理,溶于水。
用途: 壳聚糖是一种具生物相容性、抗细菌和能被生物降解的聚电解质,具有广泛的生物医药和工业用途。它的化学性质和低毒性可作为药物的组成部分、用于基因转移系统、用作生物降解膜及作为组织工程中的骨架。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。
注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准),是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别,一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如,不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别,但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。
注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准),是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别,一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如,不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别,但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。
供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准,往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载,已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时,可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准,往往是特定辅料的较高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求,针对同一辅料不同的内控标准,以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准,在标示中增加分规格的FRCs的描述,对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USP和ICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉,颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物毒素进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。
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