药用辅料药典标准正文的新动向
我国药用辅料的标准正文存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧等问题。因此,科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要。
增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文,2015年版收载270个。然而,我国有使用历史的药用辅料品种数量过500个,收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂,足够多的药用辅料品种种类是必需的,辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。

药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。

[9006-65-9]
本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物,含聚合二甲基硅氧烷为97.0%~103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同,本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。
【性状】本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭。
**辅料:蜂蜜,三氯蔗糖,聚乙烯醇,可溶性淀粉,,羧甲纤维素钠,,壳聚糖,
羟丙基倍他环糊精,,麦芽酚,富马酸,明胶,麝香草酚,麦芽糊精,羟苯甲酯等等。
常规辅料:环拉酸钠(甜蜜素),山梨酸钾,山梨酸,甜菊素,羟苯乙酯(尼泊金乙酯)
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糖精钠,二甲硅油(各种粘度),香兰素,液体石蜡(轻质重质),凡士林(黄白),
软皂,二甲亚砜,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,聚山梨酯80(吐温80 注射级),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二钠等等,详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油(液体药用级),枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品(粘度A B C)
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯

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