药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。
铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml洗净，并炽灼至恒重，残渣不得过5mg。
铁盐 取本品1.0g，加水10ml与盐酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
NaOH
40.00
[1310-73-2]
本品含总碱量作为（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。
【性状】 本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水或中易溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 碱度 取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值不得小于11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
氯化物 取本品0.50g，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得浓（0.005%）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较.不得浓（0.015%）。
钾盐 取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。
铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml洗净，并炽灼至恒重，残渣不得过5mg。
铁盐 取本品1.0g，加水10ml与盐酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中Na2C03的含量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。
【类别】 药用辅料，pH值调节剂。
【贮藏】 密封保存。
本品含总碱量作为（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。
【性状】 本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水或中易溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
企业价值观：
诚信
释义：坚持阳光经营、待人诚恳，做到言出必行、信守承诺，以**的执行力创造差异性服务，诚信是我们较宝贵的无形资产。
进取
释义：为了让企业好服务于客户，坚持开拓与创新、做精做优、艰苦奋斗，坚持让奋斗者有贡献就有所得。
合作
释义：团结合作且资源共享，与业界伙伴开放合作、携手客户成就其目标、助力创意者实现创业，成就别人成就自己。
分享
释义：主动分享业务知识和经验，互帮互助，让员工在这里分享胜利的喜悦。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分
辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、
表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、
空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软材料、
润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、
释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、
助溶剂、助悬剂、着色剂。
-/gbacebj/-
http://qiutiandefengye.b2b168.com
