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西安木成林药用辅料有限公司
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药用海藻酸钠 有备案登记号
[9005-38-3]
本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。
【性状】 本品为白色至浅棕黄色粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液，在中不溶。
【鉴别】 （1）取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀。取溶液5ml，加5%氯化钙溶液1ml，即生成大量胶状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。
（3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1% 1，3-二羟基萘的溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。
（4）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水适量不断搅拌使溶解，加水稀释至30ml，摇匀，放置1小时。精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
药用辅料功能性指标研究指导原则
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别（通则0251），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。
本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。