1. 注射剂：药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等；
2. 口服固体类制剂：药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等；
3. 口服液体制剂：药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等；
4. 外用药，药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。
二氧化钛
Eryanghuatai
Titanium Dioxide
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。
【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鉴别】取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。
（1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。
（2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。
【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色；如显黄色，加滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。
水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，残渣不得过12.5mg（0.25%）。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml，置水浴中加热30分钟，并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，残渣不得过25mg（0.5%）。
钡盐 取本品10.0g，加盐酸30ml，振摇1分钟，加水100ml，加热煮沸，趁热滤过，用水60ml洗涤残渣，合并滤液与洗液，用水稀释至200ml，摇匀，取10ml，加硫酸溶液（5.5→60）1ml，静置30分钟，不得产生浑浊或沉淀。
锑盐 取本品0.50g，加无水硫酸钠5g，置于长颈燃烧瓶中，加水10ml，摇匀，小心加入硫酸10ml，摇匀，小心加热煮沸至澄清，放冷，加水30ml，再慢慢加入硫酸10ml，混匀，放冷，用水稀释至100ml，摇匀，即得供试品溶液。取锑钾0.274g，加25%盐酸溶液20ml使溶解，加水稀释至100ml，摇匀，取10.0ml，置1000ml量瓶中，加25%盐酸溶液200ml，加水稀释至刻度，摇匀，取10.0ml，置100ml量瓶中，加25%盐酸溶液30ml，加水稀释至刻度，即得锑标准溶液（临用新配，每1ml相当于1µg锑）。取供试品溶液10ml，加盐酸和水各10ml，摇匀，冷却至20℃，加入10%亚硝酸钠溶液（临用新配）0.15ml，静置5分钟，加1%盐酸羟胺溶液5ml和0.01%的罗丹明B溶液（临用新配）10ml，混匀，用甲苯10ml萃取1分钟（如有必要，离心2分钟）。取锑标准溶液5.0ml，加盐酸10ml，加混合溶液（无水硫酸钠0.5g，加硫酸2ml，用水稀释至15ml，摇匀，即得）15ml，自“冷却至20℃……”起，同供试品溶液同法操作。供试品溶液的甲苯层粉红色不得深于锑标准溶液的甲苯层（0.01%）。
铁盐 取“锑盐”项下供试品溶液20ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得深（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼失重 取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。
重金属 取本品5.0g，加盐酸7.5ml，振摇1分钟，加水25ml，加热煮沸，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸2ml，用水稀释成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.4g，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0005%）。
【含量测定】取本品0.25g，置于石英坩埚中，精密称定，加焦硫酸钾2g，小火熔融，大火烧至蜂窝状，放冷，分2～3次加硫酸20ml，每次均加热溶解，放冷，分别转移至同一有约100ml水的烧杯中，搅匀，放冷，移至250ml容量瓶中（必要时可水浴加热至澄清），加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置500ml锥形瓶中，加水200ml与过氧化氢4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分钟，加甲基红指示液1滴，用20%溶液中和至pH试纸显中性，加乌洛托品5g使溶解，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自橙色变为黄色最后转为橙红色；同时做空白试验校正。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于3.995mg的TiO2。
【类别】药用辅料，助流剂和遮光剂等。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料的转型升级。
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