哈尔滨药用三氯蔗糖

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85：15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不得2000。
    测定法 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取三氯蔗糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
    【贮藏】遮光，密封保存，温度不过25℃。
西安木成林药用辅料有限公司品种齐全，质量保证，可提供厂家营业执照 生产许可证 注册批件 
质量标准，保证合法来源。
西安木成林药用辅料有限公司部分原厂小包装，可小试产品目录：
二甲硅油（各种粘度）   药用辅料消泡剂和润滑剂 原厂包装  500g起订
聚山梨酯80             药用辅料增溶剂和乳化剂 原厂包装  500g起订
凡士林（黄白）         药用辅料润滑剂 原厂包装  500g起订
氢二钠             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
二氢钠             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
十二水氢二钠       药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
二氢钾             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
辅料与剂型
       常规剂型有液体、固体和半固体、水性包油乳浊液等多种状态,固体制剂中又有片、丸颗粒和等多种剂型。而片剂如选择应用不同的辅料,又可分为薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡腾片。在片剂中,目前国内常规使用糖衣工艺,该工艺不但在生产过程中时间长,而且片剂中含有大量与人体无益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片来说其抗湿、热、氧化、霉变能力差。而薄膜包衣技术则克服了以上缺陷,并可使药物在特定的消化道段**释放或具有缓释作用,从而提高,降低,减少给药次数。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。
在欧、美、日本等国,薄膜片已大量发展,取代糖衣已成为必然趋势,国内许多药品如采用薄膜包衣技术可大大提高药品的质量,尤其是对制剂的发展前途是有广阔的前景,如乌鸡白凤丸用Ⅳ号丙烯酸树脂包衣后,与丸芯相比,显著提高了质量。
缓释微囊型应用明胶、阿拉伯胶、聚乙二醇类、纤维素类物、丙烯酸树脂等材料进行微囊制备。药物释放是根据扩散原理通过扩散介质间囊膜的厚度以及包囊辅料的品种结制成包衣小丸,口服后4~12h血药浓度-时间曲线比普通片高而平滑。12h后仍能维持在0.45Lgml,血浓峰-谷波动较小。石桥丸应等制备吲哚美辛包衣颗粒,经试验,口服普通后1h峰值为930ngml,t12为2.2h,而口服缓释后2h达峰值为475ngml,为前者的12;t12为4.4h,延长了1倍。

三氯蔗糖(TGS)，由英国泰莱公司(Tate&Lyie)与伦敦大学共同研制并于1976年申请专利的一种新型甜味剂。是以蔗糖为原料的功能性甜味剂，原始商标名称为Splenda，甜度可达蔗糖600倍。这种甜味剂具有无能量，甜度高，甜味**，高度安全等特点。是目前的功能性甜味剂之一。

三氯蔗糖
Sanluzhetang
Sucralose
C12H19Cl3O8 397.64
    [56038-13-2]
    本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算，含C12H19Cl3O8应为98.0%～102.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。遇光和热颜色易变深。
    本品在水中易溶，在无水中溶解，在中微溶。
    比旋度 取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。
    【鉴别】（1）取本品0.1g，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。取三氯蔗糖对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件，供试品溶液的主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与三氯蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】水解产物 取本品2.5g，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1g的溶液，作为对照溶液（1）；另取和果糖对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照溶液（2）。分别吸取对照溶液（1）、（2）和供试品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，用甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，于100℃±2℃的烘箱中加热15分钟，加热后立即在阴暗背景下观察薄层板，供试品溶液的斑点不得深于对照溶液（2）的斑点。对照溶液（1）应显白点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试。
    有关物质 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液和对照溶液各5µl，分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相当的薄层板）上，以5%溶液-乙腈（70：30）为展开剂，展距15cm，取出晾干，喷以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加热10分钟。供试品溶液所显杂质斑点，其颜色与对照溶液主斑点比较，不得深。
    甲醇 取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加内标溶液（取适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；取甲醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，精密加内标溶液2ml，密封，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）测定。用6%氰苯丙基-94%甲基聚硅氧烷为固定相；进样口温度220℃；检测器温度250℃；起始温度35℃，维持5分钟，再以每分钟50℃升温至200℃，维持5分钟。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟，取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.1%。
    水分 取本品0.5g，照水分测定法（通则0832法）测

三氯蔗糖(Sucralose或TGS CNS: 19.016; INS: 955)，又称蔗糖素、蔗糖精或4, 1, 6, -三氯-4, 1, 6, -三脱氧半乳型蔗糖，英文名称: Sucralose。三氯蔗糖是以蔗糖为原料经氯化作用而制得的。分子式为C12H19Cl3O8，相对分子质量为397.64。
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