中文名称:三氯蔗糖
英文名称:Sucralose
中文别名:蔗糖素
英文别名:1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-beta-D-fructofuranosyl-4-chloro-4-deoxy-alpha-D-galactopyranoside; 4,1',6',-trichloro-4,1',6'trideoxy-Pentagalactosucrose; 1,6-dichloro-1,6-dideoxyhex-2-ulofuranosyl 4-chloro-4-deoxyhexopyranoside
辅料与剂型
常规剂型有液体、固体和半固体、水性包油乳浊液等多种状态,固体制剂中又有片、丸颗粒和等多种剂型。而片剂如选择应用不同的辅料,又可分为薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡腾片。在片剂中,目前国内常规使用糖衣工艺,该工艺不但在生产过程中时间长,而且片剂中含有大量与人体无益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片来说其抗湿、热、氧化、霉变能力差。而薄膜包衣技术则克服了以上缺陷,并可使药物在特定的消化道段**释放或具有缓释作用,从而提高疗效,降低副作用,减少给药次数。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。
在欧、美、日本等国,薄膜片已大量发展,取代糖衣已成为必然趋势,国内许多药品如采用薄膜包衣技术可大大提高药品的质量,尤其是对中药制剂的发展前途是有广阔的前景,如乌鸡白凤丸用Ⅳ号丙烯酸树脂包衣后,与丸芯相比,显著提高了质量。
缓释微囊型应用明胶、阿拉伯胶、聚乙二醇类、纤维素类衍生物、丙烯酸树脂等材料进行微囊制备。药物释放是根据扩散原理通过扩散介质间囊膜的厚度以及包囊辅料的品种结制成包衣小丸,口服后4~12h血药浓度-时间曲线比普通片高而平滑。12h后仍能维持在0.45Lgml,血浓峰-谷波动较小。石桥丸应等制备吲哚美辛包衣颗粒,经试验证明,口服普通后1h峰值为930ngml,t12为2.2h,而口服缓释后2h达峰值为475ngml,为前者的12;t12为4.4h,延长了1倍。
【检查】水解产物 取本品2.5g，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取甘露醇对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1g的溶液，作为对照溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照溶液（2）。分别吸取对照溶液（1）、（2）和供试品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，用甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，于100℃±2℃的烘箱中加热15分钟，加热后立即在阴暗背景下观察薄层板，供试品溶液的斑点不得深于对照溶液（2）的斑点。对照溶液（1）应显白色斑点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试
C12H19Cl3O8 397.64
[56038-13-2]
本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算，含C12H19Cl3O8应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。遇光和热颜色易变深。
本品在水中易溶，在无水中溶解，在中微溶。
比旋度 取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。
【鉴别】（1）取本品0.1g，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。取三氯蔗糖对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件，供试品溶液的主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与三氯蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
**辅料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，，羧甲纤维素钠，，壳聚糖，
羟丙基倍他环糊精，，麦芽酚，富马酸，明胶，麝香草酚，麦芽糊精，羟苯甲酯等等。
常规辅料：环拉酸钠（甜蜜素），山梨酸钾，山梨酸，甜菊素，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精钠，二甲硅油（各种粘度），香兰素，液体石蜡（轻质重质），凡士林（黄白），
软皂，二甲亚砜，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，聚山梨酯80（吐温80 注射级），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二钠等等，详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油（液体药用级）,枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品（粘度A B C）
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯
三氯蔗糖(Sucralose或TGS CNS: 19.016; INS: 955)，又称蔗糖素、蔗糖精或4, 1, 6, -三氯-4, 1, 6, -三脱氧半乳型蔗糖，英文名称: Sucralose。三氯蔗糖是以蔗糖为原料经氯化作用而制得的。分子式为C12H19Cl3O8，相对分子质量为397.64。
-/gbacebj/-
http://qiutiandefengye.b2b168.com
